Resúmenes estructurados de COVID-19: publicación rápida de protocolos de ensayos aleatorizados en ensayos de BMC

En respuesta a la pandemia de COVID-19, fue necesario compartir rápidamente la información sobre los ensayos clínicos planificados que investigan tratamientos y vacunas. En este blog para el Día de los Ensayos Clínicos 2021, analizamos la novedosa presentación de informes de protocolos de estudios de ensayos aleatorizados de COVID-19 a través del proyecto de resumen estructurado de BMC Trials durante el año pasado. Debido a la urgencia de la pandemia de COVID-19, los ensayos clínicos se estaban registrando y los participantes reclutando a una velocidad sin precedentes que no daría tiempo para la publicación de los protocolos de estudio. Predijimos que la falta de tiempo para escribir un artículo completo sobre el protocolo del estudio y las demoras en la obtención de fondos podrían ser factores limitantes para la publicación, especialmente en entornos con recursos limitados y donde los autores son trabajadores de la salud de primera línea. Los protocolos informados con precisión son vitales para la transparencia de la investigación, reduciendo el riesgo de sesgo en los resultados de los ensayos, informando a la comunidad científica sobre los estudios en curso, evitando la duplicación y coordinando mejor los esfuerzos de investigación. Por lo tanto, Trials propuso implementar un proceso nuevo y simplificado para manejar los protocolos de ensayos de COVID-19.

¿Desde cuándo empecé a tomarlos? He tomado 2. En 9 meses. Una vez estuve enferma de una infección viral. Realmente no creo que sea una coincidencia. Teniendo en cuenta la cantidad que viene en un frasco…

En abril de 2020, los editores en jefe y los editores sénior de Trials publicaron un editorial para describir el proyecto e invitar a enviar artículos. Este proceso implicó la creación de una plantilla sencilla para un resumen estructurado de una página basado en la extensión CONSORT para resúmenes que sería fácil de completar para los autores y de revisar para los editores, al mismo tiempo que permitiría un informe exhaustivo. Este resumen se publicaría junto con el documento completo del protocolo del estudio que no se ha sometido a una revisión por pares como un archivo adicional. Al momento de escribir este artículo, se han publicado 158 resúmenes estructurados como parte del proyecto y la revista ha cumplido con nuestro objetivo de publicar resúmenes en un promedio de 30 días desde el envío.

Los resúmenes estructurados publicados como parte del proyecto han cubierto temas como las pruebas del virus, el tratamiento de personas con COVID-19 y la prevención y vacunación contra la enfermedad. Un artículo del proyecto que tuvo una gran aceptación incluye un resumen del protocolo del ensayo PROFISCOV. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna candidata adsorbida contra la COVID-19 (inactivada) fabricada por Sinovac en profesionales de la salud, así como comparar la seguridad de la vacuna en participantes adultos y ancianos. Otra publicación que tuvo una gran aceptación fue el resumen del estudio MelCOVID, que describe el protocolo de un ensayo que explora el efecto de la melatonina intravenosa en la mortalidad de pacientes con COVID-19 ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

Luego del primer aniversario de este proyecto, Trials seguirá apoyando la presentación de informes transparentes de estudios relacionados con COVID-19 y también está invitando a enviar manuscritos que analicen los cambios en los ensayos clínicos como resultado de la pandemia de COVID-19, incluidas las actualizaciones de protocolos publicados previamente.

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